Tư vấn Thiết Kế Thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP, GSP, GDP

 

 

Từ vấn thiết kế thi công phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP - WHO, GLP, GSP, GDP... tiêu chuẩn Iso.

 

 

Với tầm nhìn, đội ngũ nhân viên chuyên môn cao nhiều năm kinh nghiệm trong việc thiết kế, thi công đáp ứng tiêu chuẩn GMP WHO, GMP PICS, GMP HS, GMP bao bì dược phẩm, … Công ty  Cổ phần đầu tư xây dựng NHT Việt Nam tự tin triển khai gói dịch vụ tư vấn  xây dựng nhà máy GMP thuộc các lĩnh vực: sản xuất tân dược, đông dược, thực phẩm chức năng, chiết xuất dược liệu, mỹ phẩm, thuốc thú y, bao bì dược phẩm, trung tâm kiểm nghiệm vi sinh, trung tâm nghiên cứu, Phòng mổ, phòng nuôi cấy,…

Tiêu chuẩn GMP - WHO (Good Manufacturing Practices) được gọi là “Thực hành tốt nhà máy sản xuất tiêu chuẩn sản xuất tốt”, áp dụng trong quá trình sản xuất, chế biến. Tiêu chuẩn đưa ra những quy định nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng đều, đủ điều kiện vệ sinh môi trường, phù hợp với các quy định của Nhà nước về vệ sinh an toàn theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO)

Yêu cầu về nhân sự: Nhân sự phải có chuyên môn phù hợp với từng vị trí sản xuất, kiểm tra, kiểm định. Được đào tạo thường xuyên đảm báo lắmrõ được các quy trình quy định trong GMP.

Yêu cầu về xưởng sản xuất: Nhà máy phải được thiết kế xây dựng trên mặt bằng phù hợp, đảm bao công năng sử dụng cho dây chuyền, quy mô sản xuất, thiết kế và xây dựng với loại nguyên vật liệu, thiết bị phù hợp. Đảm bảo yêu cầu về khí thải, nước thải, phòng cháy chữa cháy.....

– Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường chống nhiễm chéo: Xây dựng các quy trình,quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng. Các dây chuyền sản xuất phải được tách biệt không nhiễm chéo trong quá trình vận hành sản xuất, và được kiểm tra đánh giá vi sinh, tiểu phân định kỳ.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy trình, quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể rõ ràng và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát, lưu mẫu, kiểm định.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh và không nhầm lẫn sản phẩm.

Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory  Practices) được dịch là: " thực hành tốt phòng thí nghiệm" là các hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

- Yêu cầu đảm bảo đầy đủ các khu, phòng chức năng như: Khu vực kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, phòng máy thiết bị sinh nhiệt, lưu mẫu, kho hóa chất.

- Các yêu cầu khác:  Khu vực kiểm nghiệm các phòng chức năng phải phù hợp với thiết bị, đảm bảo yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống cấp nước và thoát nước phù hợp...

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) được dịch là: " thực hành tốt bảo quản thuốc" là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận  chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn chữ và phân phối đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đã kiểm định đến tay người tiêu dùng.